美国食品和药物管理局（FDA）日前批准美国辉瑞公司的抗癌新药“Sutent”上市，这种新药既能治疗胃肠道间质肿瘤，又能抑制晚期肾细胞癌。
    FDA发布的新闻公报称，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。“Sutent”通过阻止肿瘤细胞得到生长所需的血液和养分起到治疗作用。临床试验表明，该药能延缓胃肠道间质肿瘤的生长速度，并能缩小肾细胞肿瘤的尺寸。服用“Sutent”的最常见副作用为腹泻、皮肤变色、口腔发炎、虚弱以及味觉改变。
    FDA对“Sutent”采取了优先立项审批的办法，审批过程仅用了不到6个月。在批准该药上市前， FDA还与辉瑞公司合作，让没参加临床试验的病人也能用上该药。据FDA透露，目前美国有1700多名癌症病人在服用该药。

辉瑞公司抗肿瘤药物sunitinib临床研究结果令人欣喜

    据2005年美国临床肿瘤学协会（ASCO）年会上公布的数据，辉瑞公司的在研新药sunitinib malate(SUTENT/SU11248)将对伊马替尼（imatinib，Gleevec）耐药的胃肠道间质肿瘤（GIST）患者存活率延长了一倍以上，并大大降低了肿瘤的生长和扩散。在其他类型的肿瘤中，也观察到令人鼓舞的Ⅱ期临床研究结果，其中包括转移性肾细胞癌(mRCC)、转移性乳癌和神经内分泌癌。

    辉瑞公司的全球研发总裁John LaMattina博士说：“这些数据证明了SUTENT对于那些难治的肿瘤、特别是GIST和mRCC的效力。GIST和mRCC都是可能危及生命的肿瘤，而且都没有什么其他选择办法。”

    本品是一种具有高度选择性多目标酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor），它能断绝肿瘤生长所需要的血液和营养，同时杀死构成肿瘤的癌细胞。

GIST临床研究

* 一项有300多例对标准药物伊马替尼耐药或不耐受的患者参加的Ⅲ期临床研究结果显示，本品大大延缓了肿瘤的发展（使用本品的患者为6.3个月，而使用安慰剂的为1.5个月），并使死亡的危险（与安慰剂相比）减少了大约50％。

* 此外，Ⅰ期和Ⅱ期GIST研究的长期随访数据显示，本品使那些尽管进行过其他标准治疗但癌症进展的患者的总体存活时间延长至将近20个月。此外，所有患者的中位肿瘤发展时间的数为7.8个月，有些特定的次类别患者的受益程度甚至大大超过对伊马替尼的预期。

    设在波士顿的哈佛大学Dana-Farber癌症研究所的教授、本品GIST研究验的首席研究员George Demetri说：“这些结果证明了这样一种概念：多目标分子疗法能够克对治疗癌症的其他标的药物的耐药性。我们认为，SUTENT可能对许多不同形式的癌症具有一种广谱的效力，而不仅仅是我们所看到的对GIST患者身上所看到的效力。我们相信，SUTENT是癌症治疗方面向前迈出的重要一步。”

转移性肾细胞癌临床研究

    来自两项Ⅱ期临床研究的数据显示，罹患耐药性肾细胞癌即肾癌的患者在接受本品治疗后，有很高的应答率，推迟了肿瘤的发展。

* 一项有63例患者参加的临床研究结果显示，用标准的应答尺度来衡量，40%的患者对本品治疗有应答。还有28例患者在超过3个月的时间内肿瘤没有发展，这显示出68%的患者从本品治疗中受益。此外，参加此次研究的患者的肿瘤进展中位时间为8.7个月，总存活时间中位数为16.4个月。

*一项有106例患者参加的Ⅱ期临床研究结果显示用本品治疗的患者的客观应答率为39%。此外，23%的患者的肿瘤趋于稳定。总计共有62%的患者从本品治疗中受益。

    Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerd的主诊医师、首席试验研究员Robert Motzer博士说：“这两次研究的结果表明，SUTENT作为二线药物对于转移性肾细胞癌有很大的抗肿瘤效力，在此基础上可开展大型Ⅲ期临床研究以确定SUTENT在较早期疾病中的潜在好处。这些研究也是对正在出现的大量数据的补充，这些数据表明，同时针对多种受体的制剂将为肾细胞癌患者提供新的选择。”

    在本品临床研究中常见毒副作用多为轻中度，而且在停药之后可逆转。最常见的严重毒副作用包括疲乏、骨髓抑制（白血球低）以胃肠道不适（腹泻、恶心和呕吐）。