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直接获批美国III 期临床的本土药康柏西普到底有多牛

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发布日期:[2018/10/1]  共阅[254]次
在全球医药市场上,近几十年来几乎都是几大医药巨鳄的天下,但最近十几年,这一现象似乎有所改变。就像不是所有的小鱼都能成长为大鲸鱼,同样不是所有的药企都能成为巨头,笔者认为其实医药市场这么巨大,药企只需在非常小的领域能够有所突破,甚至做到极致,就绝对会有自己的一席之地。如之前笔者写的浙江医药的抗菌新药苹果酸奈诺沙星就有望成为"10亿级"的药物,这周笔者为您介绍一下刚刚获批美国 III 期临床的康柏西普,和苹果酸奈诺沙星一样的前途无量。

       直接获批美国 III 期临床的"最具临床价值创新药"

       康柏西普(商品名:朗沐)是康弘药业具有自主知识产权的国家原创Ⅰ类生物新药,属于重组人血管内皮生成因子受体和抗体融合蛋白注射液,主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),于2013年在国内获批上市。在今年3月份举办的"2015年度中国医药创新最具影响力品牌"系列评选活动上,荣获"最具临床价值创新药"殊荣。此次康柏西普直接获批美国 III 期临床,是对产品品质的极大认可,如果能顺利获得FDA批准,有望打开数十亿美元的市场空间。

       市场规模庞大,渗透率非常低

       年龄相关性黄斑变性(AMD)主要由于视网膜黄斑区结构的衰老性改变,分为干性和湿性两大类,其中wAMD主要是黄斑区新生血管异常所致,在AMD 中是最具破坏性的类型。根据流行病学统计,全球共有wAMD患者2300万人,其中中国wAMD患者约有300万且每年新增患者人数达到30万左右。IMS 数据显示,2015年全球wAMD药物市场规模达80亿美元,国内wAMD市场规模约为15亿元,市场增长率在17%左右,远超过医药行业平均增速。此外,PDB样本医院数据显示,2015年雷珠单抗销售 3.08万支, 康柏西普销售 1.09万支,两种产品全国一共销售约15万支,按照每人3支的最低用量,患者使用人群仅为5万人左右,市场渗透率还很低。

       超越雷珠单抗不是梦,但阿柏西普追击太凶

       wAMD的主要治疗方法包括激光治疗、经瞳孔温热疗法、光动力疗法以及抗VEGF疗法,其中抗VEGF疗法是国际临床指南中的首选方案。wAMD领域,国外阿柏西普(尚未进入中国)和雷珠单抗处于统治地位,国内以雷珠单抗、康柏西普、维替泊芬为主。

       PDB数据显示,雷珠单抗2015年国内销量占比达到71.2%,处于绝对统治地位,而康柏西普销量占比为25.3%。雷珠单抗是由诺华和基因泰克联合开发的生物药,2006年在美国上市,2012年进入中国。与雷珠单抗相比,康柏西普具有两大优势:一方面康柏西普是 VEGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白,能作用于多个VEGF靶点,包括 VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子(PIGF),而雷珠单抗仅作用于靶点VEGF-A,康柏西普的作用靶标更完全,亲和力更好;另一方面,康柏西普理论注射次数比雷珠单抗少,分别为6针/年和12针/年,而且康柏西普更为便宜,分别为6800 元/针和7200元/针(降价前为9800元/针)。上市两年来康柏西普的市场表现就已经可以与深扎多年的雷珠单抗相抗衡,未来超过前辈也不是不可能。

       古人云:乐极生悲。康柏西普看似要一飞冲天,和雷珠单抗共享国内十几亿市场,但是还是不要高兴得太早,因为另一位追击者阿柏西普威力也相当强大。阿柏西普是由罗氏和再生元联合开发的生物药,作用靶点和康柏西普相同,2015年阿柏西普以40.4亿美元销售额首度超过雷珠单抗。该药于2011 在美国上市,目前尚未进入中国,但去年公布的阿柏西普中国Ⅲ期研究SIGHT结果为阳性,上市可以说是迟早的事。笔者查询多方资料发现,康柏西普疗效并不优于阿柏西普,目前唯一的优势大概就是价格更便宜,注射次数更少(阿柏西普1900 美元/支,用药支数7.5-8 支/年)。

       康弘药业年报数据显示,康柏西普上市第一年就实现收入 7416 万元,2015 年实现收入2.67亿元,今年上半年实现收入2.24 亿元,同比大增 102%。 但美国临床试验结果有一定的不确定性,竞品雷珠单抗已经降价26%,再加上阿柏西普随时在中国上市,康柏西普未来之路还有不少变数。
 
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